器械生产/质量管理

岗位职责：1、负责建立质量体系、编制质量体系相关文件，并组织评审、发布、实施、维护与优化；2、负责公司质量体系的建立与认证、制定计划并主持通过体系考核；3、负责与注册人指导下的受托企业进行对接，质量控制；4、负责医疗器械质量管理工作，能独立履行职责，承担相应的质量管理责任。5、负责国家各项飞行检查及日常监督检查的协调工作。6、负责开展管理评审，提交管理评审输入资料，执行管理评审输出与本部门相关的决定。7、负责公司产品NMPA、FDA（主要是二类医疗器械）注册工作。8、负责注册资料的编制、整理、提交及产品注册报批与维护工作，进度跟踪与内部协调工作。9、负责产品上市后的跟踪、管理与评估工作，负责相关产品注册变更、延续注册工作。任职要求：1、本科及以上学历或具有中级以上技术职称，理工科背景；具有二类医疗器械注册成功经验。2、具有有源二类医疗器械5年以上质量管理工作经验和新产品注册迎检经验，做过管理者代表优先；3、熟悉医疗器械行业法律法规，熟悉国内、国外医疗器械监管法规和质量管理体系相关标准，如GB/T19001标准、GB/T42061-2022标准，ISO13485标准、QSR820等，有ISO13485内审员资质和有源医疗器械注册经验优先；4、具备良好的沟通表达能力，能与外部认证、审核老师进行良好的沟通，推进法规的宣贯和培训。5、熟悉办公软件操作技能，工作仔细认真。