QA专员

任职资格： 理解、掌握国际质量管理体系标准，了解国际、国内质量管理体系发展动态，熟悉医疗器械相关法律法规；能独立拟定公司质量文件，负责维护质量管理体系，参与质量管理体系的流程设计，通过对质量管理体系的不断完善达到持续改进，实现公司的质量目标；熟悉GB/T 42061标准以及注册与备案管理办法等法规。 三年工作经历，其中至少一年以上质量管理体系管理工作经验或者新产品注册申报经验，具有建立并维护质量体系的经验。 职责与权限： 1.负责拟定本公司质量管理体系标准实施工作计划。 2.负责医疗器械行业法律、法规要求在公司内的宣贯工作。 3.负责按医疗器械法律、法规要求，组织、完善、监督日常生产管理。 4.负责协助人力资源部开展新员工质量管理体系培训工作。 5.负责档案室的管理、质量体系文件管理和外来文件的管理。 6.负责组织完善企业标准化监督实施，负责管理标准和工作标准的标准化审查。 7.收集质量管理体系运行中各类信息及数据，并输入至体系改进系统。 8.负责组织质量手册、程序文件、三层次管理文件及记录格式的修编，并负责文件的日常管控。 9.负责组织建立、完善、推动公司质量管理体系各项管理制度、流程、法规、标准在公司内的落实与执行，保持其有效运行。 10.负责管理质量管理体系的相关文档，确保相关政策、标准、措施、操作规则的文档化以及相关人员能查阅到这些文件。 11.负责组织质量管理体系的内审，出具审核报告，负责改进措施的监督及有效性验证。 12.总负责公司质量管理体系日常各过程的监督检查，审查不合格原因分析、纠正和纠正措施的合理性，跟踪监督纠正和纠正措施的完成进度，并验证有效性直至闭环。 13.负