工作职责
对所负责的临床研究项目进行全面的管理,督导按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作,并及时与CRA及其他部门人员进行沟通和协调:1、通过规范的*过程,保证临床试验按*GCP要求和试验方案进行;2、负责项目的评估、考察等工作,保证研究数据的真实性和有效性;3、管理、培训CRA,内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等;4、审核CRA提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度;5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件;6、试验文件、试验物资的管理工作,及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作;7、审阅各中心的临床研究合同,与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。任职资格:1、本科及以上学历;2、临床医学、药学等相关专业;3、三年以上临床*工作经验,至少1年以上的临床研究项目管理经验;熟悉药品注册管理办法、药品或器械临床试验、GCP等相关法规;4、熟练使用各类办公软件,具备基础英文口语能力;5、具备优秀的项目管理技能和团队组织协调能力,有较强的问题解决能力和抗压能力,能适应长*出差。
重庆九龙坡区隆鑫西城汇9幢7-1
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